【案例】医药企业档案管理:康诺亚用数字化档案保障药品安全高产

2023/1/18 0:00:00       来源:最新案例        作者:小博       浏览量:  752

医药企业是否需要进行档案管理?答案是确定、肯定以及一定的。近年来,档案管理对档案价值的挖掘、利用,得到越来越多的正向验证。数字化档案正成为医药企业发展的强势驱动力。作为医药行业领军企业,康诺亚生物医药科技有限公司与会博通携手,创建了集内部研发、产品管线、质量体系管理等需求在内的医药企业档案管理平台,保障医药产品稳定、安全、高产。

医药企业档案管理平台

01客户简介

康诺亚生物医药科技有限公司,立足创新、专注研发,致力于为患者提供更多高质量,可负担的创新疗法,打造为健康护航的诺亚方舟。以在全球和中国首创并获批上市的PD-1抗体药物发明人为核心,领导团队均为生物制药行业顶尖专家,具有世界级的丰富科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

康诺亚深度布局生物制药全产业链,拥有高效集成的内部研发实力,自主创新能力覆盖分子发现、工艺开发、转化医学、临床开发到商业化生产药品开发全周期。目前,康诺亚针对自身免疫和肿瘤领域搭建起多元化且具世界范围竞争力的产品管线,高效推进多项创新产品临床研究。自主研发的一类创新药逾30项,其中9项已进入不同阶段临床研发,多项位于中国第一,世界前三,包含一项世界首创ADC新药,两项获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持。符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的临床供药基地凭借稳定高产的生产工艺和规范的质量管理体系,保障临床供药的安全性。


02客户痛点

1)档案门类众多且专业:医药档案门类众多、专业性强,尤其是医药研发档案自成体系,不仅有一系列需要遵循的标准,每个药企也有自己的一套管理方法,这无疑大大提高了管理难度。 

2)档案管理工作流程需进一步明确:档案管理工作涉及到较多的人员,然而并不是每一个人员对档案管理工作,都有清晰明确的认识,从而导致档案管理工作落实不到位,直接影响档案管理的质量和效果。

3)档案队伍不稳定:档案管理专业人员比较少,专业性难以延续。很多的档案员都是从事从零开始,从陌生到熟悉的过程。档案管理员在熟悉档案管理专业知识后,转岗或离职的现象也时有出现,队伍不稳定直接导致档案管理质量不稳定。

4)档案的保密性需进一步加强:由于药企的特殊性,药企的科研成果、新产品定型或实际都将决定企业在市场中的竞争力,如果这些档案资料外泄,将会带来不可估量的损失。

03会博通医药企业档案管理平台:保障药品安全高产

1)全生命周期档案管理:会博通医药企业档案管理平台,打通了档案从收集、录入、整理、归档入库、利用、统计、鉴赏的全过程,能够确保档案在任何环节都能完整记录,有效流通。不同类型、不同性质的档案都能按照需求有序归档、信息分类。

2)权责匹配的档案管理:会博通医药档案管理平台,支持多人共同管档。管理员可在平台当中定义与用户职能一致的使用权限,通过构建不同事项的流程及节点,各个环节的档案管理人员能够参与到同一工作项目中,进行协同管档。

3)从档案管理到知识管理:会博通档案管理平台,除支持专业的档案管理工具外,还拥有信息关联,互动交流、知识问答、知识地图等功能,可以在系统中沉淀档案管理知识,并能极大促进公司内部显性知识和隐性知识的提升。

4)多重安全保障:为了保护档案信息安全,会博通系统配置了安全机制,包括SSL网络加密传输、数字证书、电子印章、USBKey加密锁、强密码登录控制等安全策略、防扩散水印加密等安全体系。

创新引领,稳健前行。康诺亚凭借领先的创新研发实力,快速发展的商业化生产能力,正迅速成长为覆盖全产业链的生物制药公司,为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药。数字化时代,创新型研发实力+智能化医药企业档案管理系统,为康诺亚医疗提供了稳定、强大的发展基石。


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